Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia yêu cầu Nanocovax tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
#Nanocovax
Tại Hội nghị trực tuyến được tổ chức vào ngày 23/9, Viện Nghiên cứu Tịnh tiến về Khoa học Công nghệ Y học (THSTI) thuộc Tổng vụ Công nghệ Sinh Học, Bộ Khoa học và Công nghệ Ấn Độ đã ký Bản ghi nhớ về hợp tác nghiên cứu với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen của Việt Nam.
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Bộ Y tế đề nghị trước ngày 15/8, Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
