Yêu cầu khẩn trương thanh tra, hậu kiểm phân nhóm trang thiết bị y tế

Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trong cả nước về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế, chấn chỉnh kịp thời và xử lý vi phạm (nếu có).

Theo Bộ Y tế, vừa qua, Bộ nhận được một số thông tin liên quan đến việc cơ sở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B không đúng quy định tại Sở Y tế.

Theo đó, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế khẩn trương ban hành văn bản đề nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn thực hiện rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn theo đúng quy định, trong đó lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định.

Khẩn trương tổ chức thanh, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thực hiện thu hồi số công bố theo quy định.

Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) kết quả rà soát, kiểm tra đối với các trường hợp thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế tại Sở Y tế không đúng quy định.  

Trước đó, Báo CAND ra ngày 13/12/2023 đã phản ánh, thời gian qua, vi phạm đấu thầu trong mua sắm trang thiết bị y tế còn diễn ra dưới nhiều hình thức như thông đồng giữa nhà thầu và chủ đầu tư, nâng khống giá, đưa tiêu chí đánh giá trong hồ sơ mời thầu với mục đích nhằm trục lợi của nhóm lợi ích nhóm.

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó Sở Y tế thực hiện hậu kiểm. Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn. Để dễ dàng tham dự và trúng thầu, nhà thầu kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D.

Mặc dù Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu Sở Y tế các địa phương tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B; thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm, song đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.

Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng. 

Trang thiết bị y tế có tính chất đặc thù, thường chứa đựng công nghệ có tính độc quyền, ít nhà cung cấp, gắn trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của người bệnh nên cần kiểm soát chặt chẽ.