Giải quyết hơn 1.700 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc

Thời gian giải quyết thủ tục hành chính về cấp đăng ký lưu hành thuốc đã rút ngắn đáng kể, tỷ lệ giải quyết đúng hạn đối với hồ sơ cấp mới tiếp nhận trong năm 2025 đạt 94% với thời gian xử lý trung bình đối 114,5 ngày. Trong công tác quản lý chất lượng, hệ thống kiểm nghiệm thường xuyên giám sát với tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức 0,60%, tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở mức 0,024%. Cơ quan quản lý đã xử lý 82 lô thuốc vi phạm, trong đó thu hồi 11 lô trên toàn quốc.

Trước đó, đầu tháng 12/2025, Cục Quản lý Dược cũng công bố danh mục gần 600 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phục vụ công tác khám chữa bệnh và phòng chống dịch của nhân dân.

Theo đó, trong số gần 600 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký, lưu hành lần này có 404 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 42 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong đó có 26 thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia hạn trong 5 năm, 14 thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia hạn trong 3 năm. 

Cùng đó, 98 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Đồng thời, cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.