Cần kiểm soát gian lận trong phân nhóm trang thiết bị y tế trúng thầu

Gần đây, câu chuyện chất lượng trang thiết bị y tế trúng thầu không đúng với nhu cầu thực tế của cơ sở y tế, ảnh hưởng đến hiệu quả khám, chữa bệnh được đề cập khá nhiều. Để khắc phục tình trạng này, các chuyên gia đã đưa ra giải pháp, cần phải kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc phân loại trang thiết bị y tế tương ứng với mức độ rủi ro.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm: A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó Sở Y tế thực hiện hậu kiểm. Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn. Để dễ dàng tham dự và trúng thầu, nhà thầu kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D. Tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) được phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp.

Mặc dù vậy, cho đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn. Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng. Mặc dù rất lo lắng về chất lượng sản phẩm trúng thầu khi đưa vào sử dụng, nhưng một số đơn vị mua sắm cho biết không thể loại những sản phẩm phân loại sai vì mẫu hồ sơ mời thầu hiện không có quy định nào đánh giá tư cách hợp lệ của các hàng hóa dự thầu. Sự trà trộn của những nhà thầu không trung thực, tạo môi trường cạnh tranh thiếu lành mạnh trong đấu thầu, bất công cho nhà thầu tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Để kiểm soát chất lượng đầu vào của trang thiết bị y tế trúng thầu cũng như đảm bảo môi trường cạnh tranh lành mạnh, Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cần sớm khắc phục kẽ hở này bằng cách bổ sung quy định về tư cách hợp lệ của hàng hoá dự thầu với hàng rào kỹ thuật cụ thể trong hồ sơ mời thầu, yêu cầu các bên mời thầu kiểm soát chặt trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu. Đồng thời, tăng cường hậu kiểm, thu hồi kết quả phân loại sai trang thiết bị y tế, đánh giá uy tín của nhà thầu trong quá trình tham dự thầu cũng như các giải pháp quyết liệt khác.