Bộ Y tế lên tiếng về việc gia hạn thêm 3 tháng 2 lô vaccine Pfizer

Tối 30/11, Bộ Y tế lên tiếng về 2 lô vaccine của Pfizer hết hạn vào ngày 30/11. Theo Bộ Y tế, sau khi có thông tin trên báo chí về 2 lô vaccine phòng COVID-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng nữa. 

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm: Việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.

Trước đó, ngày 29/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có công văn hỏa tốc gửi CDC các tỉnh áp dụng hạn mới của 2 lô vaccine trên đến ngày 28/2/2022.

Cụ thể, ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã phân bổ vaccine COVID-19 đợt 94, cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 được mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho CDC các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.

Tuy nhiên, căn cứ vào văn bản 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty (Pizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng với các là vaccine hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn, thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021) và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vaccine 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Chính vì vậy, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị CDC các tỉnh, thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn mới của vaccine Pfizer nói trên với là 28/2/2022. Đồng thời, các đơn vị cũng cần chỉ đạo các bộ phận y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng và cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin để tránh hiểu sai về hạn dùng của vaccine nêu trên.