Dù khó khăn nhưng vẫn quyết tâm thực hiện GMP-WHO

Giới doanh nghiệp ngành Dược hiện đang xôn xao về việc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã ra quyết định về việc "Triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo khuyến cáo của WHO. Theo đó, các đơn vị sản xuất tân dược đến hết năm 2005 phải thực hiện triệt để nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP-WHO. Ngày 10/6, một hội thảo được tổ chức tại Tp. Hồ Chí Minh với sự có mặt của 600 đại biểu, nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc...

Ngành Dược Việt Nam hiện đang hoạt động với 174 cơ sở sản xuất tân dược, đảm bảo được khoảng 400/1.000 hoạt chất khác nhau có trên thị trường. Nhưng số cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP tính đến tháng 5/2005 mới chỉ có 49 cơ sở. Theo như phân loại của WHO và UNCTAD (hội nghị thường niên về thương mại và phát triển của Liên hợp quốc), ngành công nghiệp Dược các nước được phân chia theo 4 cấp độ thì Việt Nam được đánh giá ở mức từ 2,5 - 3. Có nghĩa là đã có công nghiệp dược nội địa, sản xuất Generic (thuốc gốc) nhưng đa số vẫn phải nhập khẩu và xuất khẩu được một số dược phẩm.

GMP được thực hiện với 5 yếu tố cơ bản: môi trường - nguyên liệu - quy trình - thiết bị - con người. So sánh giữa GMP-WHO và GMP-ASEAN thì GMP-WHO có những đòi hỏi cao hơn, nhất là những yêu cầu về nhà xưởng sản xuất, môi trường. Đây chính là nỗi lo lớn nhất của các doanh nghiệp (DN).

Thực tế hiện nay, các DN xây dựng chỉ căn cứ trên quy trình công nghệ chứ chưa có một thiết kế chuyên nghiệp. Dược sĩ Minh Châu, Giám đốc Công ty Dược - Y tế Bình Dương cho biết: “Công ty chúng tôi mới lần đầu làm GMP nên lúng túng. Không biết đi từ đâu, mô hình nào cho chuẩn?…”.

Còn Giám đốc Xí nghiệp Dược phẩm và Sinh học y tế Tp. Hồ Chí Minh thì lại bức xúc: “Nhà máy của chúng tôi mới xây dựng xong theo đúng tiêu chuẩn GMP-ASEAN nhưng nay phải chuyển sang GMP-WHO. Chưa nói tới những việc lớn như: hệ thống xử lý khí, tăng áp mà ngay cả những điều đơn giản như hệ thống cửa nhôm cũng không đạt chuẩn, phải thay thế toàn bộ. Chỉ riêng việc thay đổi hệ thống cấp khí theo tiêu chuẩn của GMP-WHO đang là một việc làm cực kỳ khó khăn, kể cả đối với những đơn vị đã theo tiêu chuẩn GMP-ASEAN, vì của WHO đòi hỏi nghiêm ngặt hơn nhiều.

Tuy nhiên, theo Tiến sĩ Cao Minh Quang, Cục trưởng Cục QLD: "Khó nhưng ta phải làm. Không thể để tình trạng Cục QLD phải "bấm bụng" chấp nhận mô hình của doanh nghiệp, dù biết rằng xây dựng không đạt chuẩn. Hiệp hội kinh doanh sản xuất dược VN nên có một tổ tư vấn chuyên về kiến trúc. Cục QLD sẽ hỗ trợ về góc độ kỹ thuật và kinh nghiệm. DN sẽ an tâm hơn vì bản vẽ đã được xem xét và thẩm định qua tổ chức tư vấn".

Để phá tan những "ưu tư", tạo yên tâm ban đầu cho DN khi bước vào việc đầu tư cho GMP-WHO, Tiến sĩ Cao Minh Quang cho biết: Cục sẽ xác định một đơn vị làm đầu mối, đồng thời sẽ ban hành tài liệu giảng dạy tập huấn chung cho chuẩn mực và đồng nhất