Mỹ: Mạnh tay chống nạn nâng giá của các công ty dược

• Vụ bê bối dược phẩm chấn động nước Mỹ

Tính ra, những căn bệnh chết người của dân thường đã đem lại cho họ hàng tỉ đôla lợi nhuận bất hợp lý, trong khi người bệnh vẫn coi họ là những “cứu tinh”. Chính quyền Mỹ đã tỏ ra quyết tâm loại bỏ khe hở này. 

Một phiên tòa đáng chú ý đang diễn ra vạch rõ vấn đề này ở một công ty dược phẩm, được hy vọng là tiền đề để thay đổi “luật chơi”, loại bỏ tình trạng thao túng của những ông lớn trong lĩnh vực này, đồng thời giúp người dân và chính quyền tiết kiệm tiền bạc chi trả cho việc chữa bệnh…

Phiên tòa đang diễn ra tại Mỹ được đánh giá có thể là một trong những sự kiện được hưởng ứng nhiều nhất trong lịch sử quốc gia này, do nó có thể giúp cho hàng triệu người dân có khả năng tiếp cận với các loại dược phẩm dễ dàng hơn. 

Hiện Viện kiểm sát và Bộ tư pháp Mỹ đang cáo buộc Hãng dược Mallinckrodt vi phạm một vài đạo luật liên bang, cũng như gian lận và mua chuộc bác sĩ. Sự chú ý của chính quyền hiện đang tập trung vào chế phẩm Acthar, vốn được tình cờ phát minh ra từ giữa thế kỷ trước. Đây là loại thuốc quan trọng mà các nhà khoa học thế giới đang nỗ lực chế tạo để chữa chứng bệnh viêm khớp dạng thấp.

Quay trở lại với quá khứ khi Giáo sư Philip Hench tại bang Minnesota đã dành suốt 20 năm nghiên cứu trước khi đi đến kết luận, loại hợp chất có thể giúp bảo vệ khớp khỏi sự tấn công của hệ miễn dịch (chính là nguyên nhân của bệnh viêm khớp) có thể do bản thân cơ thể tự sản sinh ra. 

Các đồng nghiệp của Hench tiếp tục phát triển ý tưởng này về sau đã xác định được loại hormon Cortisol do tuyến thượng thận sản sinh ra có thể đảm đương rất tốt nhiệm vụ này. Tuy nhiên, việc khai thác hormon trên từ cơ thể con người là chuyện không thể, trong khi nỗ lực tổng hợp bằng phương pháp nhân tạo cũng không thành công. 

Trụ sở của Mallinckrodt.

Giải pháp thay thế được tìm thấy từ một hormon khác - Adrenocorticotropic hormone (ACTH). Khi được đưa vào cơ thể, ACTH thúc đẩy việc sản sinh Cortisol. Bệnh nhân sau khi được bổ sung liều ACTH cần thiết sẽ nhanh chóng bình phục.

Lô hàng đầu tiên của chế phẩm này được các nhà khoa học đặt mua tại một công ty chuyên về… chế biến thịt. Nguyên nhân là do ACTH có thể chiết xuất rất nhiều từ não của những con lợn được làm thịt. Tận dụng cơ hội này, Armor&Company ngay lập tức cho thành lập một chi nhánh dược phẩm riêng, đăng ký chế phẩm của mình với nhãn hiệu Acthar. Loại thuốc này nhanh chóng được xác định rất thích hợp để chữa gần 50 chứng bệnh khác nhau: bệnh gút, lao ban đỏ, viêm ruột kết loét v.v… 

Nhưng quan trọng nhất, chế phẩm trên được coi là phương tiện hiệu quả để chữa bệnh động kinh cho trẻ em. Đó là nguyên nhân cho đến trước những năm 1980, Armor gần như là nhà độc quyền trên thị trường về loại chế phẩm này. Công lao của Giáo sư Philip Hench cũng được thừa nhận khi ông được trao tặng giải Nobel vào năm 1950.

Tuy nhiên khi công nghệ phát triển, các hãng dược phẩm đã tổng hợp được các hormon steroid, giúp tìm ra giải pháp thay thế Prednisolon rẻ hơn so với Cortisol. Armor bắt đầu gặp khó khăn và thua lỗ nên bán bản quyền về Acthar cho Hãng  Rhone-Poulenc của Pháp. Ông chủ mới này do cũng gặp nhiều khó khăn về chuyển đổi kinh doanh, cũng như những yêu cầu mới về chất lượng và độ an toàn của chế phẩm, nên cuối cùng đã quyết định ngừng sản xuất Acthar.

Hồi sinh

Năm 2001, Hãng Questcor của Mỹ bất ngờ mua lại bản quyền chế phẩm Acthar tưởng như đã không còn cần thiết này với giá 100 ngàn đôla, đồng thời cam kết trả thêm 1% doanh số nếu số lượng bán ra hàng năm vượt quá 10 triệu đôla. Việc kinh doanh Acthar ban đầu có vẻ thuận lợi hơn khi lượng cầu bắt đầu ổn định, nhưng lãi suất gần như bằng không do giá bán quá thấp (chỉ 40 đôla/hộp).

Một hộp chế phẩm Acthar.

Khi đó, giới lãnh đạo Questcor quyết định hành động mạnh tay hơn. Ban đầu bằng cách nâng giá đột ngột lên tới 700 đôla. Bước tiếp theo là mở rộng đáng kể danh mục các bệnh mà Acthar có thể chữa trị. Theo quan chức đứng đầu Don Bailey của Questcor biện minh, họ phải tăng giá như vậy là do thị trường của loại thuốc này quá nhỏ, chỉ gần 800 người mỗi năm. Cho đến thời điểm đó, giá một hộp Acthar đã lên tới 23 ngàn đôla, chưa kể nhảy vọt thành 36 ngàn đôla một thời gian sau.

Vài năm sau, các bác sĩ bắt đầu kê đơn loại chế phẩm này để chữa trị các chứng suy nhược thần kinh, thấp khớp thậm chí cả xơ cứng tỏa lan (một loại bệnh nguy hiểm ít được nghiên cứu, trong đó hệ miễn dịch tấn công và phá hủy hệ thần kinh). Các chứng minh lâm sàng cho thấy, Acthar theo một số công dụng đã vượt qua nhiều loại thuốc tương tự có giá thành rẻ hơn.

Questcor trong trường hợp này đã lợi dụng kẽ hở trong luật pháp Mỹ, theo đó các hãng dược phẩm phải chứng minh hiệu quả của những loại thuốc mới trước một cơ quan đặc biệt của chính phủ là Cục giám sát chất lượng dược phẩm và thực phẩm (FDA). Vấn đề là Acthar đã được đăng ký từ rất lâu trước khi qui định trên có hiệu lực. Lợi dụng điều này, Questcor đã tăng giá vô tội vạ chế phẩm Acthar, khiến cho không chỉ bệnh nhân, mà các công ty bảo hiểm cũng phải gánh chịu.

Luật bất thành văn

Bước tiếp theo, Acthar lại có mặt trong danh mục của Chương trình quốc gia Medicare, cũng như sáng kiến Medicaid được đưa ra từ năm 1965 dưới thời Lindon Johnson. Đây là cách chính quyền dùng để hỗ trợ những tầng lớp nghèo khó trong xã hội: người nghèo, người về hưu, tàn tật, cựu chiến binh v.v…

Theo đó, những loại thuốc được chính quyền phê chuẩn trong một danh sách đặc biệt sẽ được cung cấp miễn phí. Tuy nhiên vẫn còn một qui tắc nữa, khi bệnh nhân vẫn phải tự trả một phần tiền thuốc và tiền chữa trị. Các ý tưởng gia của Medicare coi qui tắc trên là cách để ngăn chặn các nhà sản xuất nâng giá quá cao, khiến người dân khó có thể tiếp cận với các loại thuốc trên.

Nhưng Questcor lại tìm ra một lối thoát khác: họ nhận lấy tất cả những chi phí bổ sung cho chương trình Medicare về phần mình. Hãng này sàng lọc tất cả những bệnh nhân được kê đơn Acthar, hướng dẫn họ liên hệ với một trong 3 quĩ từ thiện do mình lập ra để hỗ trợ tài chính. 

Còn một khe hở về luật nữa cũng được Questcor lợi dụng: nếu như các hãng bảo hiểm thường lựa chọn những loại thuốc rẻ tiền hơn để chi trả, thì chương trình Medicare sẽ lấy tiền ngân sách để mua loại thuốc mà bác sĩ kê đơn. Kết quả là tất cả đều được lợi: người bệnh nhận được thuốc miễn phí, còn nhà sản xuất luôn có lượng cầu cao.

Với những mánh khóe này, Questcor vào năm 2013 đã có mức tăng trưởng doanh số ấn tượng 57% - lên tới 799 triệu đôla cùng khoản lợi nhuận 65% (tới 4,76 đôla mỗi cổ phiếu) – được tạp chí Forbes xếp đầu bảng trong danh sách các công ty cỡ nhỏ kinh doanh tốt nhất tại Mỹ. Khi đã trở thành một công ty hấp dẫn trên thị trường, Hãng Mallinckrodt đã quyết định bỏ ra tới 5,8 tỉ đôla mua lại Questcor chỉ một năm sau.

Thời khắc trả giá

Những mánh khóe liên quan đến Acthar thật ra đã được thượng nghị sĩ đảng Cộng hòa Tim Scott để ý tới từ năm 2015. Đáp lại thắc mắc của ông, Trung tâm điều hành Medicare và Medicaid (CMS) chỉ trả lời bằng một thông điệp mang tính hình thức, trong đó khẳng định: “Acthar đáp ứng tất cả các tiêu chí để tham gia vào chương trình Medicare. Qui định của chương trình đã nêu rõ, chúng ta phải có trách nhiệm chi trả mọi chi phí cho bệnh nhân đối với loại thuốc này cho tới khi nó vẫn nằm trong danh mục”.

Bệnh nhân và ngân sách của Mỹ đã phải chịu thiệt hại rất lớn từ những trò nâng giá thuốc vô tội vạ từ các hãng dược phẩm.

Nhưng đến cuối tháng 4-2019 vừa rồi, Bộ Tư pháp Mỹ tuyên bố đang nghiên cứu hai đơn kiện của các cựu nhân viên Questcor về những trò lừa đảo của hãng này trong chương trình hỗ trợ y tế quốc gia. Những nguyên đơn này đã khẳng định, nhà sản xuất Acthar đã trả tiền cho các bác sĩ để họ kê đơn loại thuốc trên.

Lời khai của những người tố cáo được nhanh chóng xác định qua một vài cuộc điều tra. Như một cuộc điều tra của chính phủ đã làm rõ, chỉ trong năm 2015 có tới 88% các bác sĩ trên khắp nước Mỹ kê đơn chế phẩm ACTH đã nhận được tiền hoa hồng từ các nhà sản xuất. 

Một cuộc điều tra khác do các phóng viên tiến hành đã xác định được, các nhân viên y tế đã nhận được tổng cộng 27,5 triệu đôla từ Questcor trong giai đoạn từ 2013-2016. Điển hình của bê bối là tay bác sĩ Sean Orr từ Florida trong vài năm liền đã cố tình chuẩn đoán những người khỏe mạnh bị mắc chứng xơ cứng tỏa lan chỉ để kê đơn Acthar cho họ.

Bác sĩ Sean Orr đã cố tình chẩn đoán bệnh cho những người khỏe mạnh chỉ để kê đơn Acthar cho họ.

Đầu tháng 6-2019, Mallinckrodt tuyên bố về một thỏa thuận hòa hoãn với Bộ Tư pháp, trong đó sẽ bồi hoàn 15,4 tỉ đôla và cam kết không để những vi phạm trên tái diễn. 

Nhưng họa vô đơn chí, khi Viện kiểm sát tiếp tục chứng minh những hành vi phạm luật của họ trong sơ đồ bồi hoàn giá thuốc của chương trình Medicare, điển hình là trái với Luật chống hối lộ liên bang (Federal Anti-Kickback Statute). Theo cơ quan này, chính cơ cấu trên đang phá hủy sự cân bằng của thị trường, đồng thời làm gia tăng giá thuốc vô tội vạ, ảnh hưởng đến người đóng thuế của Mỹ.

Lập lại trật tự

Phiên tòa sắp tới dự kiến sẽ không dễ dàng gì đối với Mallinckrodt, khi công ty này đã dính líu tới những rắc rối không phải lần đầu. Ngay từ năm 2011, Cục Đấu tranh phòng chống ma túy (DEA) đã gọi công ty này là một trong những thủ phạm chính gây ra “cuộc khủng hoảng ma túy” – nói về làn sóng rò rỉ ma túy hạng nặng ra thị trường chợ đen. 

Vấn đề là trước khi thâu tóm Questcor, sản phẩm chính của Mallinckrodt là các loại thuốc gốc Oxycodone, một loại chế phẩm giảm đau trên cơ sở nhóm opioid. DEA cho rằng, Mallinckrodt đã không nghiên cứu kỹ khách mua hàng nên để cho loại chế phẩm này rơi vào tay những tên buôn lậu ma túy. Hậu quả là hãng này bị yêu cầu nộp phạt 2,3 tỉ đôla, sau một vài lần kháng cáo được giảm xuống còn 35 triệu đôla.

Ngoài ra, Mallinckrodt còn bị cáo buộc tìm cách lách luật để trốn thuế. Từ năm 2013, họ đăng ký kinh doanh tại Ireland, cho dù thị trường tiêu thụ chính các sản phẩm của họ lại là Mỹ, với ít nhất một nửa số sản phẩm được bán ra trong khuôn khổ chương trình Medicare. Đây cũng là mánh khóe mà nhiều công ty Mỹ và châu Âu đang áp dụng: tại Ireland mức tiền thuế phải đóng chỉ bằng 12,5% lợi nhuận, trong khi tại Mỹ là 35%.

Phiên tòa xung quanh loại chế phẩm Acthar khiến nhiều người phải cảnh báo về sự thiếu hoàn thiện trong hệ thống y tế Mỹ. Thực trạng này khiến các hãng dược phẩm thu được những khoản lợi nhuận khổng lồ, trong khi người dân và cả ngân sách quốc gia phải è cổ chi trả cho những sản phẩm thuốc được đẩy giá vô tội vạ. 

Trường hợp của Mallinckrodt được hy vọng sẽ là tiền đề cho những bước cải tổ cơ bản trong thời gian tới. Bản thân hãng dược phẩm này dù chưa chính thức bị tuyên án, nhưng cũng đã phải hứng chịu những thiệt hại đáng kể đầu tiên, khi cổ phiếu đã sụt giảm gấp 3 lần chỉ trong một thời gian ngắn.