Chính thức thông qua thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất

Thứ Tư, 09/12/2020, 19:29

Hôm nay 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax ngừa COVID-19 do Công ty NANOGEN sản xuất, Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Tại cuộc họp, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo Đức) cũng đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine Nonacovax phòng COVID-19.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Việt Nam hy vọng sớm có vaccine COVID-19

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Trần Hằng