Đây là chia sẻ của ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine vào hôm nay 8/10.

Theo ông Quang, ngày mai (9/12), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ họp thẩm định và xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người tại Việt Nam.

Vaccine COVID-19 được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN TP Hồ Chí Minh (Công ty NANOGEN) nghiên cứu có tên là vaccine Nanocovax. Theo ông Quang, vaccine của NANOGEN được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp, sau đó tác động vào gen để sinh ra kháng thể (không phải dùng kháng nguyên), nên cơ bản an toàn. Tính sinh miễn dịch và hiệu quả cua vaccine thế nào còn phải nghiên cứu. 

Người tình nguyện được chi trả những khoản hợp lý

Theo ông Quang, tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40 có sức khỏe bình thường, khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế... Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). 

Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh. Theo ông Quang với các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường. 

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trả lời báo chí. (Ảnh: Trần Hằng)

Theo ông Quang, người chưa đủ 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19. Đồng thời, một số đối tượng như tù nhân, phụ nữ mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính có mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế, người trong lực lượng vũ trang thì Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19. 

Ông Quang cho biết sau khi cá nhân có đơn cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. 

Về chi phí cho người tham gia tình nguyện thử vaccine COVID-19, ông Quang cho biết, nhóm nghiên cứu chỉ chi trả những khoản hợp lý như đi lại, ăn nghỉ...và chỉ hỗ trợ chi phí cho đối tượng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu. 

Sau khi cá nhân có đơn cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. 

Ngày 10/12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển dụng tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc được tiến hàng ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. 

Được mua bảo hiểm đề phòng rủi ro

Theo Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, thông thường nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng một loại vaccine, trung bình phải mất từ 7 đến 12 năm. 

Tuy nhiên, trong các trường hợp khẩn cấp, hay trong đại dịch phục vụ cho an ninh, y tế, thì quy trình nghiên cứu được rút gọn, nhưng chỉ rút gọn về mặt quy trình, thủ tục chứ không rút gọn, cắt bớt, giảm bớt các quy trình về mặt chuyên môn và kỹ thuật. Yêu cầu đặt ra với nhà sản xuất là phải đảm bảo quy trình theo 3 nguyên tắc: Có an toàn hay không, có khả năng sinh miễn dịch hay không và hiệu lực bảo vệ trong bao lâu?

"Đối với vaccine Nanocovax dự tuyển, dự kiến sẽ triển khai trong khoảng 12-14 tháng. Theo chỉ đạo chung của lãnh đạo Bộ Y tế, chúng tôi phối hơp với nhà sản xuất, Học viện Quân y 103 dự kiến xây dựng đề cương nghiên cứu phát triển vaccine C. Giai đoạn 1 dự kiến nghiên cứu từ tháng 1 đến tháng 4/2021", ông Quang cho biết.

Giai đoạn 1 dự kiến có 2 khoảng liều chính đưa vào nghiên cứu lâm sàng là khoảng liều 50 mg và khoảng liều 75 mg. “Chúng ta không cần chờ hết thời gian theo dõi 2 mũi tiêm của khoảng liều 50mg, mà hết 1 mũi tiêm khoảng liều 50 mg, nếu xác định được an toàn bước đầu, chúng ta cho triển khai tiêm gối ngay khoảng liều 75 mg, không chờ kết thúc mới triển khai khoảng liều tiếp theo, vì chờ sẽ mất rất nhiều thời gian. Tuy nhiên chúng ta vẫn phải tiếp tục theo dõi mũi ở mũi 2 khoảng liều 50 mg để đảm bảo quy trình kỹ thuật về mặt chuyên môn, chứ không bỏ theo dõi”, ông Quang nói.

Theo ông Quang, mỗi liều có khoảng 20 người tình nguyện, dự kiến giai đoạn 1 có 40 người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm vaccine. “Đây là giai đoạn nhạy cảm và rất quan trọng vì chuyển thử nghiệm từ động vật sang người nên quan trọng nhất là tính an toàn”, ông Quang cho biết. 

Dự kiến mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên triển khai vào ngày 17 hoặc 18/12. Giai đoạn 2 dự kiến từ tháng 3-4/2021 với cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn 3 dự kiến triển khai vào tháng 8/2021, thử nghiệm với ít nhất 10.000 người. Bộ Y tế sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine này vì đây là những nước đang có dịch COVID-19 lây lan mạnh trong cộng đồng ở Châu Á.

"Trong giai đoạn 3, Bộ Y tế đã giao cho nhà sản xuất liên hệ với 3 quốc gia để có kết nối ban đầu. Trong trường hợp cần có sự hỗ trợ, Bộ Y tế sẽ có văn bản chính thức gửi cho các cơ quan quản lý y tế của Banglades, Ấn Độ và Indonesia. Mục tiêu là để tăng thêm cỡ mẫu, đặc biệt số lượng đối tượng trong vùng dịch tễ cao, để so sánh nhóm nghiên cứu ở vùng dịch tễ và nhóm không sử dụng vaccine nhằm đánh giá hiệu quả, hiệu lực của vaccine", ông Quang cho biết.

Trong quá trình triển khai nghiên cứu, nếu có những biến cố (tai biến) với các đối tượng tham gia nghiên cứu do liên quan đến vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ yêu cầu dừng nghiên cứu.

"Bộ Y tế đảm bảo an toàn tối đa với những đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Trách nhiệm của Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý sẽ theo dõi giám sát suốt quá trình nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu”, ông Quang nhấn mạnh.

Trả lời câu hỏi, trong trường hợp thử nghiệm gặp phải rủi ro thì người tình nguyện sẽ được bồi thường thế nào, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết, về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (có liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu) thì bảo hiểm sẽ chi trả.

Còn người tình nguyện trong quá trình nghiên cứu bỏ ra ngoài gặp sự số không liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu (như bị tai nạn giao thông...) thì bảo hiểm không chi trả.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, trên cơ sở kết quả đánh giá của thử nghiệm tiền lâm sàng do Công ty NANOGEN sản xuất, đến hôm nay (8/12), NANOGEN đã hoàn thành xong các kết quả tính sinh miễn dịch, đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương khẳng định và có kết quả về văn bản. Kết quả về an toàn và độc tính, NANOGEN cũng đã có kết quả của Viện Kiểm định vaccine và Sinh phẩm quốc gia và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đến nay, hồ sơ đã hoàn chỉnh, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đã tổng hợp để ngày mai trình Hội đồng thẩm định.

Về test thử thách và đánh giá hiệu lực, NANOGEN đã gửi mẫu máu của chuột Hamster đã được tiêm vaccine về Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.Ngày 8/12 đã có kết quả đánh giá khả năng ức chế virus SARS-CoV-2 trên chuột. Trên cơ sở đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã tiến hành test thử thách đánh giá khả năng bảo vệ của vaccine trên động vật.

"Hội đồng căn cứ trên kết quả về an toàn, tính sinh miễn dịch và kết quả độc tính để thẩm định và cho phép hồ sơ được thông qua trong vào ngày mai (9/12). Còn lại kết quả test thử thách, trước khi tiến hành chính thức tiêm vaccine trên người thì chúng tôi sẽ yêu cầu Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có kết quả cuối cùng. Chúng ta không cần phải chờ có kiết quả thì mới thẩm định hồ sơ. Theo thông tin chúng tôi nhận được, đánh giá sơ bộ, đến hôm nay về cơ bản Viện có kết quả đánh giá test thử thách", ông Quang nói.

Ngày mai 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ thẩm định căn cứ trên 3 kết quả chính: Tính sinh miễn dịch; an toàn và độc tính.

"Sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vaccine Nanocovax dự tuyển lần này của NANOGEN cơ bản đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiền lâm sàng. Chúng tôi hy vọng trong ngày mai, căn cứ trên hồ sơ được nhà sản xuất hoàn thiện, Hội đồng xem xét thông qua hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng, làm cơ sở cho chúng ta xem xét đánh giá nghiên cứu trên người", Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết.



Trần Hằng