Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến, ngày 16-10-2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng của Công CP VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. 

Vì là đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định với sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược. 

Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục và việc cấp phép cũng hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến thông tin về vụ nhập lậu của  VN Pharma.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 

“Tài liệu do Công ty CP VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia không thể phát hiện bằng mắt thường.”- Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến nhấn mạnh.

Sau đó, Bộ Y tế nghi ngờ khi thấy giá thuốc H-Capita kê khai và trúng thầu tại Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh của Công ty CP VN Pharma thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên. 

Vì vậy ngày 31-7-2014, Bộ Y tế đã yêu cầu giám đốc Công ty VN Pharma giải trình. Nhưng thấy giải trình chưa thỏa đáng, ngày 1-8-2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn yêu cầu VN Pharma tạm ngừng nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, Bộ Y tế đã không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường ngay từ đầu.

Tiếp đó, nhận thấy dấu hiệu nghi ngờ, Bộ Y tế đã có công văn gửi Tổng Cục An ninh II – Bộ Công An và Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Canada và Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp làm rõ các thông tin liên quan.

Ngoài ra, ngày 13-8-2014, Bộ Y tế mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc. Sau đó đã cử Đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty CP VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, đồng thời niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại Công ty; không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu. Bộ Y tế cũng lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.

Nguyễn Minh Hùng -nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty CP VN Pharma

Ngày 17-9-2014, Bộ Ngoại giao đã có văn bản thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo. Vì thế, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng Cục An ninh II – Bộ Công an để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan Công an, Bộ Y tế đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường đến làm việc. Căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan Công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ. 

Trong quá trình cơ quan an ninh điều tra khởi tố vụ án, Bộ Y tế đã phối hợp để phục vụ việc điều tra làm rõ hành vi sai trái và vi phạm pháp luật của Công ty CP VN Pharma và các đối tượng liên quan. Điều này đã được Cơ quan điều tra của Bộ Công an kết luận, gửi các cơ quan tố tụng theo thẩm quyền.

Theo Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến, khi phát hiện nghi ngờ, các công chức của Bộ Y tế đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng điều tra và phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc, tránh xảy ra tình trạng trên.

Bộ Y tế đã xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo và rút kinh nghiệm sâu sắc; luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định; bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… chi tiết, chặt chẽ tại Luật dược 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017.

 Vì việc thẩm định các giấy tờ pháp lý không đơn giản, nên Bộ Y tế đã mời chuyên gia của Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao và Cục Hộ tịch, quốc tịch, chứng thực - Bộ Tư pháp tập huấn cho các cán bộ của Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Bộ Y tế khẳng định đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc đúng quy định; chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Bộ Y tế cũng kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để lọt ra thị trường, xử lý hành chính và khắc phục các kiến nghị của Cơ quan điều tra.

Thanh Hằng