Chiều ngày 12-6, Cục quản lý Dược cho biết, dự kiến giữa tháng 6-2018  sẽ có 833.200 liều ComBE Five do Gavi viện trợ được nhập khẩu về đến Việt Nam.  Vì thế, để bảo đảm cung ứng kịp thời vaccine 5 trong 1 cho Chương trình TCMR Quốc gia và hiệu quả của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đã có công văn khẩn đề nghị Viện kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế sẵn sàng các điều kiện cần thiết, để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vaccine ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, bảo đảm đúng tiến độ kiểm định vaccine theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vaccine trong Chương trình TCMR.

Từ nay, vaccine ComBE Five sẽ thay thế cho vaccine Quivaxem.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế tăng cường giám sát chất lượng vaccine ComBE Five trong quá trình vaccine được đưa ra lưu hành sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh, thành trong tháng 6 và 7-2018, trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vaccine trên phạm vi toàn quốc.

7 tỉnh gồm: Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu. Ngoài ra cần tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vaccine ComBE Five, tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vaccine này tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vaccine này; tăng cường theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vaccine này sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Trong đó ghi rõ các nội dung ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vaccine ComBE Five được lấy mẫu, đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vaccine này có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn dề về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn khẩn gửi Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia đề nghị chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục liên quan, để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm các vaccine ComBE Five theo cơ chế đã được phê duyệt; khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vaccine ComBE Five theo quy định, chỉ đạo hướng dẫn theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai vaccine này và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh nêu trên. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý dược để được giải quyết.

Thanh Hằng