Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 của Trung Quốc

• Sáng 4/6, thêm 52 ca mắc COVID-19 ở 4 tỉnh
• 250 ca mắc COVID-19 trong ngày, Bắc Giang có 145 ca
• Việt Nam sẽ có khoảng 120 triệu liều vaccine COVID-19 trong năm 2021

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định 263/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện COVID-19 Vaccine  (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, vaccine COVID-19 có tên COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine, Vero Cell, Inactivated). Vaccine này được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5 ml.

Vaccine do Beijing Institute of Biological Products Co.Ltd. - Trung Quốc sản xuất. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine này.

Trong quyết định Bộ Y tế nêu rõ, việc phê duyệt vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Theo đó, có kèm theo các điều kiện, như vaccine được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine và sinh phẩm của Bộ Y tế.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định các lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng là đơn vị chịu trách nhiệm hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Vero Cell cho các cơ sơ tiêm chủng, đồng thời triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vaccine phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine và thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu và quản lý chất lượng của vaccine.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated.