Bởi thế, ngày 22/6, tại Hà Nội, WHO sẽ chính thức công nhận hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế. Đây là một sự kiện đáng tự hào của ngành Y tế Việt Nam, khi sau nhiều nỗ lực đã đạt được điều kiện quan trọng để mở rộng cánh cửa cho vaccine Việt Nam xuất khẩu.

Tại cuộc họp ngày 19/6 của Bộ Y tế về sự kiện này, đại diện Bộ Y tế cho biết, để đạt được thành tựu này, Việt Nam đã có tới 14 năm chuẩn bị rất kỹ lưỡng, và bắt đầu tăng tốc 2 năm gần đây, với việc triển khai đồng bộ các nội dung theo tiêu chuẩn đánh giá của WHO, đảm bảo các sản phẩm vaccine có chất lượng và an toàn. Trong hơn 1 năm qua, Bộ Y tế đã mời 30 chuyên gia của WHO và các tổ chức quốc tế đến Việt Nam hỗ trợ cho việc nâng cao năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vaccine.

Ông Lahouari Belgharbi, Trưởng đoàn chuyên gia WHO khẳng định: “Đến thời điểm này, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia trên thế giới được công nhận “Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine” đạt tiêu chuẩn của WHO, chuẩn mực quốc tế”. 

Với việc đạt chứng nhận NRA, Việt Nam đang đứng trước cơ hội rất lớn để phát triển ngành công nghiệp vaccine, là bước tiến quan trọng mở ra cánh cửa xuất khẩu vaccine “Made in Việt Nam” ra thế giới, góp phần cung cấp vaccine phòng, chống dịch bệnh cho khu vực và cho toàn cầu. 

Vaccine của Việt Nam không chỉ đủ cung cấp trong nước, mà còn có thể xuất khẩu.

Thay vì chỉ phục vụ thị trường nội địa với khoảng 7 triệu trẻ em sử dụng hằng năm, nay các nhà sản xuất vaccine trong nước có cơ hội nâng cao năng lực, sản xuất vaccine để xuất khẩu khắp thế giới, đặc biệt cho các chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia cần nguồn vaccine giá thành vừa phải, đảm bảo chất lượng và an toàn. 

Đây cũng là cơ hội để các nước quan tâm đầu tư sản xuất vaccine tại Việt Nam, bởi một trong các điều kiện tiên quyết để xuất khẩu vaccine là, không chỉ nhà máy đạt chuẩn, mà hệ thống quản lý quốc gia về vaccine cũng phải đạt chuẩn WHO.

Để được WHO công nhận, theo PGS.TS. Trần Đắc Phu, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, từ tháng 4/2015, Đoàn chuyên gia đánh giá về chức năng quản lý nhà nước về vaccine của WHO đã tiến hành thực tế kiểm tra, đánh giá hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng tại nhiều địa phương.

Sau đó, các chuyên gia của WHO đã đánh giá công tác quản lý giám sát phản ứng sau tiêm chủng của Việt Nam, dựa trên 7 chỉ số của WHO: các quy định, hướng dẫn về theo dõi, giám sát phản ứng sau tiêm chủng, hệ thống quản lý chất lượng đối với các hoạt động giám sát phản ứng sau tiêm chủng, quản lý nguồn nhân lực, hoạt động của hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng, khả năng phát hiện, điều tra, đánh giá phản ứng sau tiêm chủng, các hoạt động về quản lý sử dụng vaccine liên quan đến phản ứng sau tiêm chủng, công tác truyền thông về an toàn tiêm chủng. Các chuyên gia trực tiếp xem xét và đánh giá các bằng chứng, tài liệu chứng minh với từng chỉ số, cuối cùng đã đưa ra đánh giá hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng của Việt Nam đáp ứng các yêu cầu của WHO.

Đại diện Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, đơn vị có vai trò quan trọng để đưa các vaccine đảm bảo chất lượng ra thị trường, cho biết: Đối với chức năng xuất xưởng lô vaccine, sinh phẩm, có 6 chỉ số chính và 22 chỉ số phụ, Viện đã đạt 21,5/22 chỉ số, đạt 98% theo yêu cầu của WHO. 

Chức năng tiếp cận phòng thí nghiệm đạt 100% theo yêu cầu của WHO. Với hai chức năng đạt 98% và 100% tiêu chuẩn quốc tế, Viện đã góp phần đưa hệ thống NRA đạt tiêu chuẩn của WHO và nhờ đó, các vaccine sản xuất trong nước có thể xuất khẩu ra thị trường quốc tế. Với kết quả này, phòng thí nghiệm của Viện có thể tham gia vào hệ thống kiểm định vaccine  toàn cầu để kiểm định các mẫu cho kết quả tin cậy, có giá trị, mở ra cơ hội cho cả lĩnh vực kiểm định chất lượng và ngành sản xuất vaccine của Việt Nam.

Theo ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, WHO sẽ mua vaccine của Việt Nam vì hệ thống quản lý minh bạch, giám sát tốt chất lượng, giá thành rẻ. Đặc biệt, tới đây, Việt Nam sẽ sản xuất 100% loại vaccine cho trẻ. Hiện, Việt Nam đang nghiên cứu sản xuất vaccine “5 trong 1” và “6 trong 1” - 2 loại vaccine đang phải nhập khẩu và vẫn gây nên những “cơn sốt” do không đáp ứng đủ yêu cầu trong nhiều thời điểm. Điều này hoàn toàn có thể vì hiện Việt Nam đã sản xuất được loại vaccine “3 trong 1”. Việc xuất khẩu vaccine Việt Nam ra nước ngoài là khả thi, vì ngoài chất lượng đã được WHO công nhận, các dây chuyền sản xuất vaccine của Việt Nam hiện mới chỉ đạt 30-50% công suất, do thị trường chưa rộng, khi hiện chỉ xuất khẩu sang 3 nước.

Tới đây, để ngành sản xuất vaccine phát triển lành mạnh, không chồng chéo, Bộ Y tế sẽ quy hoạch lại các công ty sản xuất vaccine theo hướng chuyên môn hóa và tạo điều kiện để các nhà sản xuất vaccine được ưu đãi vay vốn đầu tư.

Thanh Hằng