Thông tư này nhằm mục tiêu cao nhất là bảo đảm lựa chọn thuốc trúng thầu có chất lượng tốt để cung ứng cho các cơ sở y tế, tăng cường giám sát chất lượng thuốc thông qua các tiêu chí kỹ thuật đối với cơ sở sản xuất và sản phẩm thuốc. Đồng thời đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch trong việc lựa chọn nhà thầu. Dự kiến ngày 1-10 Thông tư có hiệu lực nhưng cho tới nay có khá nhiều ý kiến trái chiều...

Những lo ngại

Chia sẻ về Thông tư 15,ông Nguyễn Tất Đạt - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, đại diện cho Ban soạn thảo nhấn mạnh, điểm mới nổi bật trong thông tư này là việc xác định các tiêu chí kỹ thuật của các nhóm thuốc tại Điều 5, Chương II về phân chia gói thầu, nhóm thuốc. Qui định các nhóm thuốc phải có nguồn gốc, nguồn cung cấp nguyên liệu rõ ràng; có cùng công thức bào chế; quy trình sản xuất phải giám sát được tiêu chuẩn chất lượng đối với cả sản phẩm thuốc của nước ngoài hay do Việt Nam sản xuất.

Tuy nhiên, liên quan tới lĩnh vực nuôi trồng dược liệu, tại Khoản 1 Điều 11 quy định: Nhóm 1 bao gồm các dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác từ thiên nhiên được Bộ Y tế đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP (“Thực hành tốt trồng trọt và thu hái”)… đang gây nên nhiều ý kiến trái chiều. Trước hết, có ý kiến cho rằng, cho tới nay, Bộ Y tế chưa ban hành danh mục dược liệu đạt GACP đủ yêu cầu sử dụng trong nước cũng chưa rà soát, thống kê được diện tích và sản lượng dược liệu trong nước là bao nhiêu, có đủ cho yêu cầu sử dụng hay không mà đã đưa nhóm dược liệu này vào gói thầu sẽ tạo điều kiện cho việc tuồn dược liệu nhập khẩu lậu vào sử dụng tại các cơ sở y tế.

Một lo ngại nữa là nguy cơ xảy ra khả năng một số cơ sở nuôi trồng dược liệu sẽ “gắn mác” đạt GACP lên nguồn dược liệu trôi nổi nhập về vào đấu thầu mà biết trước là sẽ trúng thầu vì độc quyền cung cấp. Trong Điều 11 Khoản 2 của Thông tư cũng quy định đấu thầu cả các bán thành phẩm như cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm thạch… được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMC cho nguyên liệu làm thuốc. Điều này cũng được cho là  bất cập. Vì các loại bán thành phẩm này hiện chưa có tiêu chuẩn quốc gia và cũng chưa hề có cơ sở nào sản xuất các thành phẩm này đạt chuẩn.

Dư luận đang lo ngại Thông tư 15 chưa chặt chẽ sẽ tạo điều kiện nguồn dược liệu không đảm bảo lọt vào gói thầu.

Quan trọng là làm đúng nguyên tắc, kiểm tra, hậu kiểm kỹ càng

Được biết, Việt Nam hiện có 13 nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn GMP, thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO) trong số trên 200 cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, chế biến dược liệu cho ra đời khoảng 2.000 chế phẩm cho các cơ sở khám chữa bệnh và  sản xuất thuốc cổ truyền. 

Theo Nghị định 54/2017 /NĐ-CP đã đưa ra lộ trình thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đối với các cơ sở chế biến Dược liệu, vị thuốc cổ truyền  tới năm 2021. Nhưng, Thông tư 15 vừa ra đời lại có hiệu lực ngay trong cuối năm nay. Từ đây cũng nảy sinh ý kiến lo ngại, thông tư nhằm hướng dẫn các cơ sở thực hiện theo đúng qui định của Nghị định, vậy mốc thời gian giữa hai văn bản chỉ đạo này cho thấy Ban soạn thảo đã chưa xem xét kỹ.

Trao đổi PV báo CAND, chủ một công ty đang tham gia việc trồng nguyên liệu dược liệu là cây đinh lăng cũng cho biết: “Để một gói trà dược liệu được xác nhận đạt chứng nhận GMP là phải qua nhiều bước khó khăn về thủ tục đăng ký, giấy phép, đánh giá khí hậu, thổ nhưỡng. Sản phẩm đạt GMP phải được công nhận trồng trên vùng đất đã được cải tạo; trồng theo đúng tiêu chuẩn, chăm sóc bằng phân vi sinh pha phân hữu cơ tự nhiên, không qua hoá chất, không phun thuốc diệt sâu… 

Nước tưới cây không bơm nước sông mà phải xử lý hết các chất đồng, kẽm, để cho ra đời cây dược liệu sạch. Do vậy, nhiều cơ sở SX không kham được các khoản chi phí “đội lên” nên đã nhập từ Trung Quốc nguồn nguyên liệu. Việc thuê nhân công chăm sóc cây dược liệu sạch cũng phải thuê nhân công địa phương nhưng phải đào tạo, tập huấn về kỹ thuật.

Tuy nhiên, theo ông Phạm Văn Vi, Giám đốc Công ty TNHH Dược phẩm Thăng Long chia sẻ: “Hiện nhiều ý kiến lo ngại Thông tư 15 còn “hổng” nhiều vấn đề, nhất là chuyện nguồn dược liệu không nguồn gốc, trôi nổi, nhập tiểu ngạch từ Trung Quốc. Nhưng, trong ngành qui định rất rõ, tất cả các nguồn dược liệu mua, nhập vào cơ sở SX thuốc Đông y phải có hoá đơn, chứng từ chứng minh. Nếu không cơ sở sẽ không dám mua. 

Khi kiểm tra nếu bị phát hiện thì doanh nghiệp (DN) mất trắng thương hiệu. Điều đó không ai muốn làm. “Theo tôi, các tiêu chí của Thông tư 15 hay Nghị định 54 đều có mặt tích cực chỉ còn “lấn cấn” một số vấn đề cho doanh nghiệp nhưng không phải là nghiêm trọng”.

Bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm - Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Thiên dược cũng chia sẻ: Nhà máy sản xuất thuốc của Công ty Thiên Dược cũng đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) năm 2017. 

Bà Trâm chia sẻ: “Các tiêu chí GMP-GACP đưa ra lâu nay thường bị than khó do phát sinh chi phí quá lớn. Nhưng khó cũng phải làm. Công ty chúng tôi đã xác định rõ yếu tố quan trọng nhất là nguyên liệu lá Trinh nữ hoàng cung để sản xuất cao khô Trinh nữ hoàng cung - là nguyên liệu đầu vào của quá trình sản xuất viên nang Crila, Crila Forte, và thực phẩm chức năng Crilin; phải đảm bảo hàm lượng hoạt chất sinh học điều trị bệnh. Vì vậy, vùng trồng Trinh nữ hoàng cung được hình thành từ năm 1999 đến nay đã tiến hành thực hiện trồng, chăm sóc và thu hái dược liệu theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn  (GACP-WHO) và được Cục Quản lý y dược cổ truyền cấp. Điều cần nói là, nhà quản lý khi đưa ra thông tư thì cần rà soát lại các công ty, doanh nghiệp chưa đạt thì cần phải hướng dẫn để các DN làm đúng. Làm sao cho đạt GMP, GACP”. 

Bà Trâm cho rằng: “Thông tư 15 với các tiêu chí đưa ra khó nhưng các DN không nên viện lý do không làm được thì ngành Đông Y của ta sẽ mãi tụt hậu. Còn về phía nhà quản lý, làm đúng nguyên tắc, hướng dẫn đầy đủ, quản lý chặt chẽ là được”.

Huyền Nga