Lỗ hổng ở đâu?

 “Kẻ tình nghi số 1” đã được sử dụng gần 20 năm

Để hiểu rõ hơn về loại vắc-xin này cũng như quy trình sản xuất, bảo quản, PV CAND đã liên hệ với Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 - đơn vị sản xuất và cung ứng sản phẩm này. Đại diện lãnh đạo công ty cho biết, đây là loại vắc-xin do Việt Nam sản xuất, không phải mới được sử dụng mà đã được cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và cộng đồng từ những năm 1997-1998. “Hàng triệu liều vắc-xin đã được dùng an toàn và góp phần giảm tỷ lệ mắc viêm gan B một cách đáng kể. Vắc-xin được sản xuất trong những năm đầu tiên khi bắt đầu triển khai là từ huyết tương người, còn trong những năm gần đây là vắc-xin thế hệ mới hơn, vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp”.

Về độ an toàn của vắc-xin, Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 khẳng định: “Không có nhiều trường hợp phản ứng nặng xảy ra sau tiêm vắc-xin được báo cáo. Phản ứng thường gặp là sưng và đau tại chỗ tiêm. Các biểu hiện này sẽ mất đi trong vòng vài ngày”. Thông tin này trùng với những gì mà chúng tôi được bà Nguyễn Thị Hồng Linh – Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) cung cấp: “Sản phẩm đã được dùng nhiều năm và cũng có những phản ứng sau tiêm, nhưng tỉ lệ thấp hơn mức WHO cho phép”.

Tìm hiểu về quy trình sản xuất cũng như bảo quản vắc-xin, lãnh đạo đơn vị sản xuất cho hay: Quá trình này luôn tuân thủ các quy trình chuẩn của nhà sản xuất, cơ quan kiểm định chất lượng và đơn vị sử dụng vắc-xin. “Việc kiểm tra chất lượng được tiến hành tại nhà sản xuất và NICVB. Tất cả các loạt vắc-xin chỉ đưa ra thị trường khi được cấp phép xuất xưởng của NICVB”. Thông tin này được ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) chứng thực: Tất cả các công đoạn sản xuất thuốc nói chung và vắc-xin nói riêng, đều phải đạt tiêu chuẩn GPP và được đơn vị chức năng kiểm định mới đưa vào sản xuất. Sản phẩm xuất xưởng theo lô, phải đạt yêu cầu kiểm định của NICVB và đương nhiên, phải có hồ sơ lô theo đúng qui định, mới được đưa vào sử dụng.

Các bà mẹ rất hoang mang trong việc tiêm chủng cho con.

Do bảo quản hay quy trình tiêm?

Không chỉ chất lượng thuốc, quy trình bảo quản và sử dụng cũng được đặt trong vòng nghi vấn. Bà Nguyễn Thị Hồng Linh cho rằng rất khó để nghi ngờ chất lượng thuốc bởi qui trình sản xuất rất ngặt nghèo. Thêm vào đó, lô vắc-xin này tiêm cho mấy nghìn trẻ đều an toàn, trong khi, thuốc tiêm cho 3 trẻ tử vong lại không cùng một lô. Vì vậy, vẫn cần phải có chứng cứ khoa học chứng minh để tiến hành rà soát lại toàn bộ.

Về kết luận cho rằng các nạn nhân bị “sốc phản vệ”, một cán bộ có kinh nghiệm của Viện Khoa học kỹ thuật hình sự (Bộ Công an) cho rằng rất hiếm khả năng sốc phản vệ do cơ địa trong trường hợp có tới 3 cháu cùng tử vong. Kinh nghiệm cho thấy, xảy ra những cái chết như đã có, phải là thuốc có chất rất độc. Cũng có thể do vấn đề bảo quản, vì vắc-xin thường đòi hỏi rất nghiêm ngặt, chỉ cần xảy ra mất điện, tủ đá hỏng vv… sẽ dễ khiến chất lượng vắc-xin không đảm bảo.

Vậy vắc-xin có thể bị biến tính trong hoàn cảnh nào? Trao đổi với PV Báo CAND, bà Nguyễn Thu Vân – nguyên Giám đốc Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 cho biết: Quy trình sản xuất vắc-xin được kiểm soát rất chặt chẽ, nên chắc chắn là không có vấn đề. Tuy nhiên, ở khâu bảo quản, vận chuyển, sử dụng hoặc quy trình tiêm nếu xảy ra sai sót đều có thể dẫn đến hậu quả đáng tiếc. Về việc không bảo quản lạnh trong bao lâu sẽ khiến vắc-xin biến tính, gây tác động tiêu cực hiện vẫn chưa được nghiên cứu rõ ràng.

Nhưng một vấn đề cho đến nay, chưa thấy được đặt ra là: Sau khi xuất xưởng, các lô vắc-xin có liên quan đến các ca tử vong đã được bảo quản thế nào cho đến khi có mặt tại BV Đa khoa Hướng Hóa? Ngoài 2 tiếng bị mất điện, thì số vắc-xin trên liệu có được bảo quản đúng quy trình dọc con đường từ Hà Nội vào Quảng Trị? Đó là chưa kể đến quy trình tiêm cũng có rất nhiều nguyên tắc chi tiết mà chỉ cần người thực hiện bỏ qua một trong số đó cũng dễ dẫn tới hậu quả nghiêm trọng. Đơn cử như việc khuyến cáo không sử dụng với trường hợp “được biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vắc-xin”, trong khi trẻ vừa sinh không có căn cứ nào để biết có mẫn cảm hay không.