Tiên phong nghiên cứu ứng dụng

Dự án “Nghiên cứu sản xuất chip sinh học trên nền công nghệ DNA microarray để chẩn đoán một số bệnh ở người” được triển khai từ năm 2016, do Công ty TNHH MTV Nhà máy Công nghệ sinh học và Thiết bị y tế (BIMEDTECH) chủ trì. Dự án nằm trong Chương trình quốc gia phát triển một số ngành công nghiệp công nghệ cao, được thực hiện nhằm làm chủ được công nghệ sản xuất chip sinh học trên nền DNA microarray để chẩn đoán và sàng lọc một số bệnh ở người. 

Dự án cũng hướng đến sản xuất các bộ chip sinh học đạt tiêu chuẩn dành riêng cho KIT chẩn đoán để sàng lọc các bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia), định danh 17 chủng vi khuẩn lao không điển hình, kháng Clopidogrel ở bệnh nhân tim mạch. Ứng dụng các bộ chip sinh học trên vào chẩn đoán và sàng lọc bệnh trên lâm sàng cũng là một mục tiêu của dự án.

BIMEDTECH triển khai nghiên cứu phát triển sản phẩm chip công nghệ cao phục vụ ngành Y tế tại khu CNC TP. HCM

Để thực hiện dự án, BIMEDTECH đã huy động đội ngũ nhân viên, kỹ sư có trình độ và kinh nghiệm tham gia.  BIMEDTECH đã phối hợp với các đơn vị y tế đầu ngành như Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương và Viện Tim mạch – Bệnh viện Bạch Mai tiến hành khảo sát các đột biến gen đã biết có trong các chip sinh học do quốc tế sản xuất và một số đột biến gen mới và/hoặc đặc trưng ở người và tác nhân gây bệnh tại Việt Nam có liên quan đến các bệnh: tan máu bẩm sinh (Thalassemia), 17 chủng vi khuẩn không lao (NTM) và kháng Clopidogrel ở bệnh nhân can thiệp tim mạch. 

Để phục vụ việc nghiên cứu, BIMEDTECH đã đầu tư xây dựng hệ trang thiết bị, máy móc hiện đại hàng đầu thế giới trong nhà máy tại Khu Công nghệ cao TP.HCM; hợp tác với các công ty công nghệ cao tại Mỹ, châu Âu để tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất DNA và Protein Microarray -  nền tảng để phát triển các sản phẩm phục vụ chẩn đoán một số bệnh lý ở người.

Với công nghệ được chuyển giao, cùng với kết quả khảo sát các đột biến gen đã biết và đột biến gen mới và/hoặc đặc trưng ở người và tác nhân gây bệnh tại Việt Nam liên quan đến 3 bệnh kể trên, BIMEDTECH đã làm chủ công nghệ sản xuất DNA và Protein Microarray bằng cách tiếp tục nghiên cứu và thiết kế bộ chip sinh học trên nền công nghệ DNA microarray để chẩn đoán và sàng lọc cả 3 bệnh trên tại Việt Nam. 

Bước đi mới trong sàng lọc bệnh

Từ thành phần công nghệ chính là các bộ chip sinh học công nghệ cao, BIMEDTECH phát triển 3 sản phẩm: BIMEDCHIP® Thalassemia Detection kit; BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit và  BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit. 

Trong đó, BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit phục vụ chẩn đoán và điệu trị bệnh Thalassemia. Điều này có ý nghĩa khi Việt Nam là nước có tỷ lệ mắc bệnh Thalassemia cao trên thế giới: khoảng 3% dân số mang gen bệnh thalassemia, tỷ lệ mắc bệnh khoảng 0,5-1% đối với người dân tộc Kinh, tăng cao 10-25% ở một số dân tộc miền núi. Chẩn đoán và điều trị sớm bệnh Thalassemia giúp giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong.

BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit là sản phẩm kit chẩn đoán in vitro đầu tiên sản xuất tại Việt Nam cho phép phát hiện đồng thời nhiều đột biến gây bệnh Thalassemia chỉ trong một lần xét nghiệm với kết quả chính xác, thời gian nhận kết quả nhanh và mức chi phí phù hợp. 

Sản phẩm BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit phục vụ chẩn đoán bệnh lao. NTM là vi khuẩn có khả năng lây bệnh lao, nhưng không phải là vi khuẩn lao điển hình MTB. NTM có tới 69 loài và 10 dưới loài, gây khó khăn trong việc xác định tác nhân gây bệnh cụ thể. 

BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit cho phép phát hiện đồng thời chủng lao MTB điển hình cùng với các chủng lao không điển hình NTM (18 chủng) chỉ trong một lần xét nghiệm. 

Bộ kit cung cấp kết quả một cách nhanh chóng, chỉ khoảng 6 giờ, so với phương pháp nuôi cấy truyền thống có thế mất nhiều tuần. Việc cung cấp kết quả nhanh chóng và chính xác giúp nhân viên y tế đưa ra phác đồ điều trị hiệu quả và kịp thời, đem lại lợi ích cho người bệnh.

Sản phẩm BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit phục vụ điều trị bệnh tim mạch, khi phát hiện bệnh nhân có xuất hiện biến đổi của các gen liên quan đến sự chuyển hóa tại gan của các thuốc Clopidogrel, Statin, Sinthrome hay không trong một xét nghiệm duy nhất, từ đó giúp cán bộ y tế chọn liều dùng hoặc loại thuốc sử dụng phù hợp với từng bệnh nhân, đem hiệu quả tối ưu nhất cho việc dùng thuốc, hạn chế tối đa tác dụng phụ của từng loại thuốc đối với từng cá nhân người bệnh.

Thương mại hóa sản phẩm 

Cùng với 3 bộ kit, BIMEDTECH đã xây dựng được quy trình công nghệ sản xuất 3 lô pilot, số lượng 1.000 bộ chip/lô, có sự hợp tác chặt chẽ và kiểm định chất lượng của các đơn vị hàng đầu trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến máu, phổi, tim mạch là Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương, Viện Phổi Trung ương, Viện Tim mạch Việt Nam. 

Nhà máy được đầu tư xây dựng nhà máy hiện đại, trang bị đầy đủ các thiết bị đáp ứng đáp ứng yêu cầu sản xuất kỹ thuật cao bao gồm các phân xưởng sản xuất, phòng vi sinh và kiểm soát chất lượng, phòng kiểm định, kho thành phẩm,... BIMEDTECH sẽ sản xuất thử nghiệm 30.000 bộ chip chẩn đoán và sàng lọc bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia), 10.000 bộ chip xác định 17 chủng vi khuẩn lao không điển hình và 10.000 bộ chip chẩn đoán kháng Clopidogrel. 

Sau khi hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất, tới đây, BIMEDTECH sẽ xin cấp chứng nhận cho cả 3 bộ chip, chính thức áp dụng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh liên quan tại Việt Nam. 

 Với kết quả đạt được sau 4 năm thực hiện, dự án đã góp phần cải thiện thực trạng sản xuất trang thiết bị y tế còn hạn chế ở Việt Nam hiện nay, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của cộng đồng.

Khánh Ngọc